REMICADE - Ремикейд
REMICADE - Ремикейд
пор. лиоф. д/р-ра для в/в введ.; фл.
стекл. 100 мг кор. 1; №012948/01-2001, 21.05.2001 от Centocor
(Нидерланды); постав.: Schering-Plough (США); код EAN:4602210000908
Латинское название: Remicade®
Действующее вещество: Инфликсимаб* (Infliximab*)
Фармакологическая группа: Иммуномодуляторы
Нозологическая классификация (МКБ-10): K50.9 Болезнь Крона неуточненная. M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
Состав и форма выпуска: Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
инфликсимаб 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза; полисорбат 80; натрия фосфат одноосновный; натрия фосфат двухосновный
B коробке 1 стеклянный флакон.
Описание лекарственной формы: Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.
Фармакологическое действие: Иммуномодулирующее.
Взаимодействует
с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза
опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его
функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.
Показания: Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически
выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность,
кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные
действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия,
психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость,
головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит,
эндофтальмит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови
(кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома,
гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение,
спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения,
аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз,
лимфаденопатия.
Со стороны респираторной системы: инфекции верхних
дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое
кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек
легких.
Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия,
желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе,
дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.
Со
стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость
кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа,
бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи,
алопеция, буллезная сыпь.
Прочие: миалгия, артралгия;
периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром;
развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис,
бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром
(боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.
Взаимодействие: Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.
Меры
предосторожности: До начала лечения необходимо излечить манифестные
инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию
следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные
методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных
препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или
купирования аллергических реакций. Следует воздержаться от применения
препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку
безопасность и эффективность его применения у детей не определены.
Особые
указания: Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл
воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем
приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида
для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после
приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать)
с др. лекарственными средствами.
Срок годности: 3 года
Условия хранения: При температуре 2–8 °C (не замораживать)
